截至美东时间9日12时25分，美国新冠确诊人数累积超过1000万，并连续4天日增10+万确诊，但同时，也传来了另一则好消息。

据美联社报道，美国制药巨头辉瑞公司和德国生物技术公司BioNTech周一发表声明称，他们联合开发的实验性新冠疫苗的有效性超过90%，人类抗击新冠病毒有望迎来重大胜利。美国传染病专家Fauci博士说，这个结果非常了不起。

我们的3期临床试验的初步结果显示，我们的疫苗能够预防新冠。

本次试验共有43538名志愿者，其中42%的人来自六个不同的国家和地区。双盲试验中，在第二次注射后7天，疫苗有效性超过90%，这意味着首次注射28天后就能达到保护效果。

辉瑞和BioNTech表示，目前所提供的数据不是最终分析，其基于的是前94名被感染新冠病毒的志愿者身上的试验结果，疫苗的确切有效性结果也可能会在分析全部结果后发生改变。

超出预期的结果

辉瑞疫苗临床研究与开发高级副总裁威廉称，“这是关乎世界公共卫生届的重大新闻。”他说，这甚至比他预期的最好结果还要好。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，由于此前预计第一批疫苗的有效性在60%~70%之间，因此“有效性超过90%是非同寻常的”。

辉瑞公司董事长阿尔伯特·布尔拉博士说：“毫无疑问，我们正在迈出重要的一步，在这疫情肆虐的时刻，向世界各地的人们带来突破性进展，帮助世界结束这场全球性健康危机。”

两家公司表示，到目前为止，他们尚未发现严重的安全隐患，并希望本月获得美国的紧急使用许可。

目前，该实验将继续进行临床试验直至得出最终结果，以进一步收集数据并确定候选疫苗的安全性和有效性。

辉瑞疫苗的作用机理

自新冠疫情暴发以来，全世界都在等待一款真正合规、有效的疫苗上市。

目前，全球范围内处于三期临床试验的疫苗大约有几十款，然而到目前为止，经过真正表现出有效性结果的，这是第一款。

辉瑞和BioNTech在内的几家公司正在使用的，是基于mRNA的新兴方法，通过制造病毒片段的指令植入人体，人体细胞读取指令。然后，细胞制造出病毒片段。然后，免疫系统识别它，并建立对它的保护。

先前的试验表明，该疫苗可以训练人体制造两种抗体，同时激活免疫系统中的T细胞，杀死被感染的细胞。

这样一旦人体被感染新冠病毒，体内的抗体和T细胞就会双重出击，对抗新冠病毒。

注射该疫苗一共需要两次，间隔三周。目前，位于美国、德国、巴西、阿根廷、南非和土耳其的试验表明，第二剂7天后达到90％的保护作用。

储存和运送要求高，恐难大规模分发

辉瑞公司和BioNTech公司的BNT162b2疫苗要求储存温度低至-80℃。这对于分发疫苗来说可能是一个难题，因为需要成千上万个昂贵的新型超低温冰柜。

辉瑞公司还在开发一种定制的储存盒，可以在运输过程中保持疫苗的低温。问题是，这是否能够量产，为全美数亿人接种疫苗，甚至为全世界数十亿人接种疫苗。

另一个隐忧是，这种疫苗需要接种两次，2次之间间隔约三周，才能获得保护。这意味着公司将需要生产一剂疫苗所需剂量的两倍，同时，诊所必须跟踪受试者的情况，并确保他们在正确的时间回来接种第二针。

FDA或简化审批程序，是否影响安全性？

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin Jansen向《纽约时报》说，我们从未从美国政府或任何人那里拿过任何钱。

但美国政府确实同意购买至少1亿剂辉瑞和BioNTech的疫苗，如果它通过临床试验。而且FDA为了加快审批的速度，简化了很多规定，这显然对这些公司有利。但这是否会影响安全性存疑。

推出时间未确定

研究进展很快，可能已经接近申请紧急使用授权所需的门槛。辉瑞和BioNTech表示，他们预计在11月的第三周达到紧急授权的必要标准。但未有确切时间表。

美国疾病控制和预防中心估计，2020年，辉瑞能供应2000万至3000万剂疫苗，但只达到应接种的人口的10％。

政府官员表示，要到2021年中旬才能广泛推广。老年人和医护人员等高风险人群很可能会首先接种。

临床试验还没结束之前，一切皆有可能。

责任编辑：杨玉露

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